Qualität und Verantwortung
Medizinalcannabis
Schon heute sichern wir die Qualität von Cannabisprodukten außerhalb des GMP-Bereichs. Bald erweitern wir unser Angebot und bieten Ihnen auch für medizinisches Cannabis Prüfungen nach höchsten GMP-Standards.
Medizinalcannabis
Medizinalcannabis nimmt im deutschen Arzneimittelrecht eine besondere Stellung ein. Seit Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) im April 2024 sind sämtliche Tätigkeiten im Umgang mit Cannabisarzneimitteln — einschließlich der Laboranalytik — erlaubnispflichtig. Die NukLab GmbH verfügt über die entsprechende Erlaubnis nach § 4 MedCanG, erteilt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und führt Analysen von Cannabisblüten und -zubereitungen durch.
Die Qualitätskontrolle von Medizinalcannabis stellt höchste Anforderungen an Methodik, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität. Jede Charge muss vor dem Inverkehrbringen vollständig geprüft werden; eine Teilfreigabe ohne vollständige Chargenanalytik ist arzneimittelrechtlich nicht zulässig. NukLab begleitet Importeure, Hersteller und Händler durch diesen Prüfprozess mit validierten Methoden und lückenloser Dokumentation.
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Warum ist die Analyse von Medizinalcannabis entscheidend?
Medizinalcannabis wird als Therapie bei sensiblen Indikationen eingesetzt. Gerade deshalb ist eine umfassende Qualitätskontrolle unverzichtbar: Nur wenn Reinheit, Wirkstoffgehalt und Sicherheit garantiert sind, können Patienten wirksam und zuverlässig behandelt werden.
Rückstände von Pestiziden oder Schwermetallen, mikrobiologische Belastungen oder Abweichungen in der Wirkstoffkonzentration stellen ein erhebliches Risiko dar – und machen präzise Analysen zur Grundvoraussetzung.
Bei NukLab schaffen wir mit unserem Know-how und moderner Analytik die Grundlage, diese Anforderungen zu erfüllen. Derzeit bauen wir unser GMP-System konsequent aus, sodass wir unseren Kunden in naher Zukunft auch im Bereich medizinisches Cannabis maßgeschneiderte Prüfungen anbieten können.
Identitätsprüfung: Makroskopisch, mikroskopisch sowie mittels Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27 / 2.8.25). Erst die Übereinstimmung aller drei Prüfebenen mit dem Referenzstandard belegt eine eindeutige Identität des Ausgangsmaterials.
Gehaltsbestimmung der Cannabinoide: Quantifizierung von Δ9-THC, Δ9-THCA, CBD und CBDA mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29). Die Berechnung des Gesamtgehalts nach dem in Monographie 3028 definierten Umrechnungsfaktor ist für die arzneimittelrechtliche Deklaration der Charge maßgeblich.
Reinheitsprüfung: Bestimmung von Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29) als Abbau- und Lagerungsindikator, Prüfung auf fremde Bestandteile (Ph.Eur. 2.8.2) sowie Trocknungsverlust (Ph.Eur. 2.2.32).
Schwermetalle: Bestimmung von Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen nach Ph.Eur. 2.4.27. Für inhalativ angewendete Cannabisprodukte gelten aufgrund der direkten pulmonalen Aufnahme verschärfte Grenzwerte.
Pestizide: Screening nach Ph.Eur. 2.8.13 auf ein breites Wirkstoffspektrum einschließlich der monographiespezifischen Einzelgrenzwerte.
Mykotoxine: Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (Ph.Eur. 2.8.18) sowie Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22). Beide Mykotoxingruppen entstehen bevorzugt bei unsachgemäßer Lagerung oder unzureichender Trocknung und sind toxikologisch besonders relevant für inhalativ angewendete Produkte.
Mikrobiologische Qualität: TAMC, TYMC sowie Nachweis pathogener Keime (E. coli, Salmonellen, Gallensalze-tolerierende gramnegative Bakterien, S. aureus, P. aeruginosa) nach Ph.Eur. 5.1.4 / 5.1.8. Für Medizinalcannabis zum Inhalieren gelten die strengeren Grenzwerte der Kategorie 3B.
Weitere Parameter: Aschebestimmung (Ph.Eur. 2.4.16), Pyrrolizidinalkaloide (Ph.Eur. 2.8.26), quantitatives Terpenprofil mittels GC-MS.
Die Prüfung von Cannabisblüten (Cannabis flos) richtet sich nach der Ph.Eur.-Monographie 3028 in der aktuell gültigen Fassung sowie den allgemeinen Monographien zu pflanzlichen Drogen (Ph.Eur. 1433). Der Prüfumfang umfasst Identität, Reinheit, Gehaltsbestimmung sowie Kontaminanten- und Rückstandsprüfung.
Analytik von Cannabisblüten
Identitätsprüfung: Mittels Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27).
Gehaltsbestimmung der Cannabinoide: Quantifizierung von Δ9-THC und CBD mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29).
Reinheitsprüfung: Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29), Wassergehalt nach Karl Fischer (Ph.Eur. 2.5.12), Restlösungsmittel einschließlich Ethanol (Ph.Eur. 5.4), relative Dichte (Ph.Eur. 2.2.5).
Schwermetalle: Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen nach Ph.Eur. 2.4.27.
Pestizide: Screening nach Ph.Eur. 2.8.13.
Mykotoxine: Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (Ph.Eur. 2.8.18) sowie Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22).
Mikrobiologische Qualität: TAMC, TYMC sowie spezifische Keime nach Ph.Eur. 5.1.4 / 5.1.8.
Analytik von Cannabisextrakten gemäß DAB
Für eingestellte Cannabisextrakte gelten neben der DAB-Monographie die allgemeinen Ph.Eur.-Anforderungen für pflanzliche Extrakte (Ph.Eur. 0765). Die Prüfung umfasst Identität, Gehalt, Reinheit sowie Kontaminanten- und Rückstandsanalytik in analogem Umfang zur Blütenprüfung.
Qualitätsrahmen
Die bei NukLab eingesetzten Methoden sind validiert und entsprechen den aktuellen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches. Die MedCanG-Erlaubnis nach § 4 MedCanG wurde uns durch das BfArM bereits erteilt und bildet die rechtliche Grundlage für die Durchführung aller erforderlichen Analysen.
NukLab befindet sich derzeit im Aufbau des GMP-Qualitätssystems; die GMP-Zertifizierung wird in Kürze abgeschlossen sein. Mit deren Erteilung nehmen wir die vollständige Medizinalcannabis-Analytik — einschließlich Cannabinoid- und Terpenprofilbestimmung, Kontaminantenprüfung (Pestizide, Schwermetalle, Mykotoxine) sowie mikrobiologischer Prüfung gemäß Ph.Eur. — in den regulären Laborbetrieb auf. Vorabanfragen nehmen wir bereits jetzt entgegen; wir beraten Sie und planen Ihre Prüfungen frühzeitig ein.
Medizinalcannabis-Analyse anfragen
GMP coming soon: Wir bauen derzeit unser GMP-Qualitätssystem auf und können unsere Medizinalcannabis-Analytik (Blüten, Extrakte) in Kürze anbieten – inkl. Bestimmung von THC/CBD, Terpenprofil, Kontaminanten (z. B. Pestizide, Schwermetalle) sowie mikrobiologischen Prüfungen gemäß Spezifikation.
Melden Sie sich gern vorab- wir beraten Sie und planen Ihre Prüfungen rechtzeitig ein.